项目合作
PROJECT COOPERATION

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产品名称:巴瑞克替尼

【项目名称】巴瑞克替尼(Baricitinib),也称诺拉替尼 
【注册分类】化药3+3 
【商品名称】Oumiant
【剂型及规格】片剂,2mg4mg
【有效成分】巴瑞克替尼


分子式:C16H17N7O2S

分子量:371.42
CAS号:1187594-09-7【药理药效】  Baricitinib是一种选择性JAK1JAK2抑制剂,无细胞试验中IC50分别为5.9 nM5.7 nM,比作用于JAK3Tyk2选择性高7010倍左右,对c-MetChk2没有抑制作用。

【适应症】用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA),患者对于一个或多个抗风湿药物不耐受可采用本品治疗,本品可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。Baricitinib有治疗糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性等疾病的疗效,目前均处于II期临床阶段。


【用法用量】口服,每日1次,日剂量为4mg,对于年龄大于75周岁且具有慢性复发性感染史的患者,*日剂量2mg,每日1次,对于采用日剂量4mg治疗的患者,如病情已取得持续控制,可将日剂量改为2mg

【国内申报注册情况】目前国内0企业申报。

【上市情况】Incyte公司原研,礼来公司联合开发,20161月两家公司已经宣布向FDA提交了NDA申请。2017214日已经获得EMA的批准在欧盟上市。

【市场前景】类风湿关节炎(RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症,经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性,可以导致关节畸形及功能丧失。

【项目进展】
我公司工艺可以确保API进行稳定的几十公斤以上级别的生产。
1
、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低
2
、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。
3
、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。
4
、可以提供相关的杂质样品。

联系电话:0556-5032306                  

服务邮箱:service@thesocialmedia411.com

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